Teste de urease: diagnóstico preciso, seguro e ultrarrápido

O Teste de urease é utilizado na identificação da bactéria Helicobacter pylori em tecido de mucosa gástrica (biopsia) colhida por endoscopia. Como todo procedimento médico, tanto para profissionais quanto para pacientes, a busca pela melhoria contínua é essencial. Nesse sentido, contar com artigos de alta qualidade deve ser uma meta e, por isso, a Promedical trabalha com o melhor produto do mercado.

 

Em nosso portfólio, contamos com um teste colorimétrico qualitativo, na forma líquida, pioneiro no Brasil. Ele oferece diagnóstico preciso, seguro e ultrarrápido, com um tempo de identificação positiva da bactéria H. pylori em torno de 2 a 30 minutos.

O produto oferece especificidade de 100% e sensibilidade maior do que 98%, sendo o único com maior estabilidade. São cerca de 15 dias sem a necessidade de refrigeração para transporte. A validade também é um ponto forte: 12 meses a partir da data de fabricação.

 

Além de ser simples de interpretar, nosso teste de urease tem o melhor custo-benefício do mercado, atendendo a diversas exigências regulatórias governamentais. Confira:

 

Informações regulatórias

• Legislação do Ministério da Saúde SVS nº 8 de 23 de janeiro de 1996 – dispõe sobre o registro de produtos para diagnóstico de uso in vitro na Secretaria de Vigilância Sanitária.
• RDC 16 de 28 de março de 2013 – dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação e Controle de produtos para diagnóstico de uso in vitro.
• RDC nº 306 de 7 de dezembro de 2004 – dispõe sobre o regulamento técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.

 

Legislação ambiental

• Resolução CONAMA nº 5 de 5 de agosto de 1993;
• Resolução CONAMA nº 237 de 19 de dezembro de 1997;
• Resolução CONAMA nº 283 de 12 de julho de 2001.

 

Normas técnicas da ABNT

• NBR 14711 – Diagnóstico in vitro – Recomendações e critérios para aquisição, recepção, transporte e armazenamento de produtos;
• NBR 10004 – Resíduos sólidos;
• NBR 14725 – Ficha de Informação de Segurança de Produtos Químicos – FISPQ;
• NBR 15051 – Laboratório clínico – Gerenciamento de resíduos.

 

Para a qualidade do teste, seguir alguns procedimentos é essencial, como a limpeza da pinça para evitar resíduos que podem interferir no resultado. Veja outras boas práticas para garantir a confiabilidade:

 

• Conservar em geladeira (temperatura de 2°C a 8°C);
• Usar somente para diagnóstico in vitro;
• Qualquer alteração no aspecto do teste, como precipitação ou mudança de cor, indica instabilidade ou deterioração, não devendo ser utilizado;
• Seguir Boas Práticas de Laboratório ao armazenar, dispensar ou descartar o produto, disponíveis na legislação brasileira;
• Evitar expor os reagentes a temperaturas extremas bem como diretamente ao sol;
• Deixar que o produto adquira temperatura ambiente antes de utilizá-lo;
• Nunca usar reagentes fora da data de validade.

Sobre a interpretação do teste

• Positivo: qualquer tonalidade de coloração rosa.
• Negativo: amarelo.

 

O teste de urease é um teste qualitativo de identificação bacteriana. Após estudos realizados em nosso laboratório de Controle de Qualidade, analisando 300 cepas de H. pylori, Proteus sp. e Klebisiella sp., bactérias altamente urease positivas, pudemos concluir que:

• Viragem do indicador entre 2 e 30 minutos: são consideradas cepas de alta e média virulência;
• Viragem do indicador até 60 minutos: são consideradas cepas de baixa virulência.
• Após 60 minutos, não reagente, resultado negativo.

 

O teste de urease in vitro possibilita o resultado imediato ao paciente, tendo em vista o prazo mais longo quando realizado em laboratório, além de um custo mais baixo e com a mesma confiabilidade. Saiba mais sobre o melhor teste de urease do mercado e informe-se sobre as instruções de uso clicando aqui.